Что такое информированное согласие?

Если Ваш врач посчитает, что Вы можете принять участие в исследовании, Вам будут подробно объяснены все основные моменты, связанные с участием в нем, и будет предложено подписать информированное согласие. Врач не может требовать подписать его немедленно. Возьмите документ с собой, внимательно его изучите, посоветуйтесь со своими близкими. Как правило, на то, чтобы ознакомиться и осмыслить текст информированного согласия, пациенту выделяются одни сутки или более.

Информированное согласие – документ, в котором понятным для пациента языком изложено все, что ему нужно знать для того, чтобы понять хочет ли он принять участие в исследовании. Там указано, что за препарат Вам предлагается, каковы возможные преимущества и риски его применения, чем предлагаемый препарат отличается от существующих и применяемых для лечения Вашего заболевания, а также как будет проводиться лечение, какие анализы и исследования будут выполняться в ходе исследования, как часто будет необходимо посещать клинику в процессе лечения и после него.

Участие в клинических исследованиях осуществляется исключительно на добровольных началах. Согласившись на участие в исследовании, Вы имеете право в любой момент изменить свое решение без объяснения причин и прекратить участие в нем. Это не повлечет за собой каких-либо штрафных санкций, последствий или изменения отношения к Вам врача или другого медицинского персонала. В этом случае Вам будет предложено проведение стандартного лечения. ​

Если Вы согласитесь участвовать в клиническом исследовании, Вы должны будете подписать предложенное информированное согласие, после чего станет возможным проведение основных процедур, связанных с исследованием. В последующем, в процессе проведения исследования, Вам может быть предложено подписать информированное согласие. Как правило, это связано с внесением в его текст каких-либо незначительных изменений, либо с появлением новых данных о препарате, которые потенциально могут повлиять на Ваше решение об участии в исследовании.